بین الاقوامی تنظیم کے معیارات (آئی ایس او) نے آئی ایس 13485 کو طبی صنعت کے لئے ہدایت کے طور پر تشکیل دیا. خاص طور پر، آئی ایس 134 13485 مینیجرز میں مدد ملتی ہے کہ طبی سازوسامان اب بھی مناسب کام کے حکم میں ہے، اور یہ بھی ان طبی آلات کے ڈیزائن اور مینوفیکچرنگ کی تفصیلات بھی بتاتا ہے. ان قواعد و ضوابط کو ترتیب دینے کے ذریعہ، آئی ایس ایس کو یہ یقینی بنانا ہے کہ طبی بنیادیں صرف اس آلات کا استعمال کریں جو حادثے سے نقصان پہنچنے کے بغیر زیادہ سے زیادہ مریضوں کی مدد کرے گی. 13485 معیاری کئی دیگر معیاری دستاویزات کو سراغ لگاتے ہیں، اور یہ عام طور پر ISO 9001 کے ساتھ مشترکہ ہوتا ہے، لیکن اس کی ضرورت نہیں ہے.
آئی ایس او 13485 معیار کے طبی سازوسامان کو برقرار رکھنے اور برقرار رکھنے کے بارے میں طبی اداروں کے لئے رہنمائی کے طور پر قائم رہتا ہے. مینوفیکچرر کی جانب، 13485 معیاری قیمتوں اور معلومات کو ظاہر کرتا ہے کہ سازوسامان یا تو معیاری یا غیر معقول سامان کو غیر معقول یا غیر قانونی طور پر استعمال کرنے کے لۓ بنا دیتا ہے. ڈاکٹروں کو ایک ٹکڑے ٹکڑے سے ایک نیا یا ایک اور کارخانہ دار سے لے جانے میں مدد کرنے کے لئے معیاری بھی معیار ہے، لہذا طبی قیام بغیر بیٹھنے اور نئے سامان کے لۓ استعمال کرنے کے لۓ کام کر سکتا ہے.
انتظامیہ کی جانب سے، آئی ایس 13485 نے اس طرح کی وضاحت کی کہ نگرانیوں اور منیجرز کو معیار کی جانچ پڑتال کیجئے، اور اس معیار کو برقرار رکھنے کے لۓ. سامان کے نسبندی، اپپرمنٹ آلات کا معائنہ کرنے، آلات کی مؤثریت کی تصدیق، اور مسلسل خطرے کے انتظام کو برقرار رکھنا کس طرح کے لئے ابواب ہیں. مینیجرز یا سپروائزروں کے لئے جو مسلسل سامان کی جانچ پڑتال کرنے کے بارے میں حوصلہ افزائی نہیں کرتے ہیں، اس کا ایک باب یہ ہے کہ آلات کی جانچ پڑتال کیوں اہم ہے، اور یہ وضاحت کرتے ہیں کہ معیار کو یقینی بنانے کے لئے یہ ایک معیاری انتظام ہے.
آئی ایس او ایس8585 کی طرف سے تین دستاویزیوں کو سراہا جاتا ہے، کیونکہ وہ جدید طور پر نہیں ہیں یا دستاویز کے اندر کی معلومات میں ترمیم کی گئی ہے تاکہ یہ زیادہ موثر اور زیادہ سے زیادہ حقیقت پسندانہ معیار کے معیار کو بہتر بنائے. تین دستاویزات این 46001، این 46002 اور آئی ایس او 13488 ہیں. 13485 معیاری کی منتقلی میں طبی سازوسامان کو کم معیار کے سامان کی وجہ سے بند کرنے سے روکنے میں مدد ملتی ہے اور اس کے قیام میں مریضوں کے اعتماد کو بہتر بنانے میں مدد ملے گی.
یہ ضروری نہیں ہے جب تک، آئی ایس او 9001 اور آئی ایس او 13485 عام طور پر مل جاتی ہے. اس وجہ سے یہ دونوں معیار طبی آلات اور ٹیکنالوجی سے نمٹنے کے لئے ہیں. فرق یہ ہے کہ 13485 ڈیوائسز کو معیار کے آلات کے حصول اور برقرار رکھنے کے لئے سودے ہیں، جبکہ آئی ایس او 9001 معیار کو بہتر بنانے کے بارے میں ہے، جو 13485 معیاری بحالی کے پہلو سے باہر جاتا ہے.
BQC ISO9001 اور ISO13485 سرٹیفکیٹ مل گیا ہے.
